Главная | Автоюрист | Как лекарство проходит перерегистрацию в россии

Что такое перерегистрация препарата в аптеке?

Оказываем консультации по формированию досье Перевод и нотариальное заверение документов Подготовку макетов первичной и вторичной упаковок Наши специалисты занимаются не только стандартной процедурой регистрации, но также предоставляют услуги по внесению изменений и подтверждению государственной регистрации лекарственных препаратов.

Многолетний опыт работы позволил нашим сотрудникам наработать алгоритм для решения проблем, которые возникают на всех этапах оформления документов и прохождения регистрации. Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Что подразумевают под лекарственным средством?

Процедура регистрации состоит из 4-х последовательных этапов: Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздрав России. Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования: Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа: Принятие решения Минздра России о регистрации препарата, его включения в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.

прежние Как лекарство проходит перерегистрацию в россии была

Для подачи лекарственного препарата на регистрацию необходимо составить регистрационное досье. Регистрационное досье содержит несколько частей: Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата. Описание фармацевтических свойств готового лекарственного. Данные о производстве лекарственного препарата. Данные по контролю качества лекарственного препарата. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата.

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата. Требования к оформлению документов Все документы должны быть представлены на русском языке или иметь заверенный перевод на русский язык. Документы заверяются следующим образом: Документы, выданные официальными уполномоченными органами иностранного государства СоРР, GMP, Лицензия на производство, Доверенность, Договора должны быть обязательно легализованы — посредством консульской легализации или через апостиль. Документы, подготовленные производителем сертификаты анализа, отчеты по исследованию стабильности — оригиналы или копии, заверенные подписью уполномоченного лица производителя и печатью.

Отчеты по доклиническим и клиническим исследованиям — предоставляются оригиналы или копии, которые обязательно прошиваются и нумеруются, затем заверяются на последней странице подписью уполномоченного лица и печатью. Такие документы, как валидации, описание процесса производства, спецификации и аналитические процедуры — предоставляются копии. Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ Одним из основных изменений в процедуре регистрации с Есть только одно исключение, дающее право не проводить клиническое исследование в РФ — если аналогичный препарат зарегистрирован в России более 20 лет и для него невозможно провести исследование биоэквивалентности БЭ Например: Объем и стоимость клинических исследований зависит от следующих факторов: Тип препарата, лекарственная форма и путь введения — оригинальный или воспроизведенный, для приема внутрь или для парентерального применения.

В случае, если препарат воспроизведенный и предназначен для приема внутрь капсулы, таблетки, сиропы, растворы для приема внутрь и др. Для воспроизведенного препарата для парентерального применения раствор для инъекций, для инфузий необходимо провести сравнительное исследование терапевтической эквивалентности с оригинальным препаратом по основному показанию в среднем на пациентах.

Удивительно, но факт! Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, нормой считается 60 сообщений о нежелательных реакциях на тысяч населения.

Фармакотерапевтическая группа препарата и показания к применению. Объем проведенных клинических исследований за рубежом. Клинические исследования, проведенные за рубежом, признаются в Российской Федерации. Наличие клинических исследований за рубежом не освобождает производителя от необходимости проведения клиники в РФ, а влияет на объем количество пациентов, по каким показаниям и т. Проведение международных многоцентровых клинических исследований, часть из которых проведена в РФ. Если Россия была включена в одно из международных исследований, тогда на этапе регистрации оно учитывается и не потребуется дополнительных исследований.

Доклинические исследования необязательно проводить в РФ, достаточно представить собственные отчеты не литературный обзор , проведенных исследований за пределами РФ. Клинические исследования проводятся только после получения специального разрешения Минздрава России на проведение клинического исследования.

Для получения разрешения на проведение клинического исследования необходимо подготовить полное регистрационное досье в бумажном и электронном виде на портале http: Москва, Рахмановский переулок д. В регистрационном досье на момент подачи уже должен присутствовать протокол клинических исследований в РФ, брошюра исследователя, информационный листок пациента, предварительный договор мед.

Минздрав России проверяет комплектность документов, затем направляет досье на две параллельные экспертизы: Если результат обеих экспертиз положительный, тогда Минздрав России принимает решение о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования. Данное решение появляется в личном кабинете заявителя на портале http: После получения этого решения необходимо подготовить второй комплект документов для клинического исследования, заполнить заявку на портале и сдать бумажные варианты документов в Минздрав России.

Затем выдается разрешение на проведение клинического исследования препарата в РФ. Все разрешенные клинические исследования вносятся в реестр разрешенных клинических исследований и доступны на портале http: Контролирует проведение клинических исследований Росздравнадзор Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития www. Существует список аккредитованных центров. На время проведения клинического исследования процедура регистрации приостанавливается и срок, необходимый для его проведения, не включается в утвержденный законом период регистрации.

Срок проведения самого клинического исследования зависит от типа исследования, от длительности терапии и т. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования 3. Процедура регистрации возобновляется и рег.

Регистрация препаратов

Вторым важным изменением в процедуре регистрации с Этапы процесса регистрации отражаются в личном кабинете заявителя, доступном в режиме on-line на сайте Минздрава grls. Все ответы на запросы подаются через on-line личный кабинет с предоставлением бумажного варианта через экспедицию Минздрава России. На данном подэтапе проводится экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного препарата Нормативный документ и экспертиза качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов в Лаборатории Научного Центра.

Так как период предоставления образцов очень ограничен 15 рабочих дней , заняться ввозом образцов препарата необходимо за месяца до перехода препарата на 3-й этап регистрации. Количество образцов препарата, стандартных образцов и хроматографические колонки, необходимые для анализа можно узнать на сайте www.

Разрешение на ввоз образцов препарата выдается бесплатно. Оно не освобождает получателя от проведения процедуры таможенного оформления в процессе импорта. Для таможенного оформления необходима помощь таможенного брокера. Срок ввоза образцов составляет месяца учитывая срок получения разрешения на ввоз. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата. При положительном заключении эксперты Минздрава России вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и выписывают Регистрационное удостоверение.

При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Данный срок не включает время необходимое для проведения клинического исследования. Этапы регистрации фармацевтических субстанций, срок и стоимость. Фармацевтические субстанции могут быть разрешены к использованию зарегистрированы на территории РФ двумя способами: Регистрация в рамках регистрации готовой лекарственной формы, для которой данная субстанция будет использоваться.

Если производитель будет поставлять фарм. В данном случае фарм. Регистрации фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов В случае если производитель еще не решил, на какие заводы будет поставлять продукцию или планирует расширить границы сбыта, тогда он вправе подать документы для регистрации субстанции, неиспользуемой при производстве препаратов.


Читайте также:

  • Уфмс россии официальный сайт московская облость
  • Ипотека на 10 лет назад
  • Ханты банк ипотека тюмень